Tanto la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EUA y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) emitieron sus recomendaciones ante la alerta sanitaria levantada a diferentes equipos de Philips Respironics a finales del mes de junio pasado.
A continuación te vamos a explicar las 2 posturas. Sin embargo nos queda claro que algo esencial en ambas propuestas es que cada caso debe tomarse de manera individual y hacer un balance entre el costo/beneficio en la salud de paciente y de ser posible con el acompañamiento de su profesional de la salud o sueño. La Apnea de sueño, cuando es moderada o grave, puede tener efectos más dañinos a la salud del paciente, que los efectos agudos e inmediatos (presentado en el 0.03% de los pacientes) e incluso los efectos que se piensa que se pueden tener a largo plazo.
- Alerta de la FDA
La FDA está alertando a las personas que Philips Respironics ha retirado del mercado ciertos dispositivos BiPAP y CPAP debido a posibles riesgos para la salud. La espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR), que se utiliza para reducir el sonido y la vibración en estos dispositivos afectados, puede romperse y potencialmente ingresar a la vía de aire del dispositivo.
¿Cuáles son las recomendaciones de la FDA para las personas (viviendo en Estados Unidos) usando un CPAP o BiPAP afectado? (Lista de equipos afectados)
- Habla con tu Doctor o profesional de la salud sobre posibles, entre las que puede estar:
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- Detener el uso de su dispositivo
- Usar otro dispositivo similar que no es parte de los equipos afectados.
- Utilizar tratamientos alternativos para la apnea del sueño.
- Dispositivos de avance mandibular
- Terapia posicional de sueño
- Iniciar terapias a largo plazo para la apnea del sueño.
- Bajar de peso
- Evitar el alcohol
- Dejar de fumar
- Para personas con apnea moderada o severa, considerar cirugía
- Continuar usando su dispositivo afectado, si su proveedor de atención médica determina que los beneficios superan los riesgos identificados en la notificación de retiro del mercado.
- Seguir las instrucciones del fabricante para la limpieza de su equipo CPAP. Se ha demostrado que los limpiadores de ozono empeoran el problema significativamente.
- Registrar tu equipo en la página de Philips Respironics para su "recall" (no disponible en México todavía)
- Reportar cualquier problema con un equipo por medio de una forma voluntaria en el "FDA´s MedWatch"
- La ERS pide cautela ante #FoamGate
La ERS informó que si bien existe un problema, los riesgos y las consecuencias de retirar o continuar el uso de los productos Philips afectados siguen sin estar claros en la actualidad. Sugiere que prevalezca la observación cuidadosa y el buen juicio clínico.
I. La evaluación de la situación debe sopesar el riesgo agudo y crónico real y potencial para el paciente debido a lesiones físicas o químicas, por un lado, con el riesgo agudo y crónico de cese del tratamiento de la apnea del sueño o insuficiencia respiratoria, por el otro
II. La decisión de que hacer debe ser tomada individualmente por cada paciente
III. No tenemos evidencia de incidentes agudos que pongan en peligro la vida del paciente en terapia de presión positiva. Han habido un número pequeño de casos en el que se reporta tos, dolor de cabeza e infección de seno
IV. Por tanto, los pacientes no deben cambiar o parar sus tratamientos aunque reciban notificación del fabricante
V. Los pacientes deben contactar a su profesional de la salud para recibir consejo
VI. La recomendación médica debe considerar:
i. Deterioro del paciente por somnolencia diurna, riesgo de accidente laboral y al conducir y comorbilidades individuales.
ii. Gravedad de la enfermedad en función de parámetros como el índice de apnea, carga hipóxica, deterioro objetivo del rendimiento diurno e hipercapnia.
VII. Ejemplos de posibles decisiones pueden ser:
i. En el caso de pacientes con dificultades respiratorias graves, somnolencia diurna excesiva, insuficiencia ventilatoria con ventilación no invasiva o invasiva, comorbilidades pulmonares, cardiovasculares o neurológicas significativas o riesgo de accidente en el lugar de trabajo o al conducir, la terapia no debe interrumpirse ni modificarse hasta una alternativa comparable esté disponible.
ii. Para los pacientes con síntomas de leves a moderados por la Apnea Obstructiva de Sueño, podría ser apropiado el cambio a una terapia alternativa como un dispositivo de avance mandibular o iniciar terapia posicional con algún dispositivo.
iii. Para los pacientes con síntomas leves de Apnea de Sueño o índices bajos, se puede considerar la interrupción del tratamiento hasta el reemplazo del equipo. Estas decisiones deben de hacerse bajo la supervisión de un profesional de la salud. Se reconoce que la cuantificación precisa del riesgo de cada opción de tratamiento es imposible. Los pacientes tienen derecho a recibir información actualizada para que puedan participar plenamente en la toma de decisiones.
VIII. Debido al alto número de equipos afectados, será imposible cambiar inmediatamente los equipos bajo la supervisión de un laboratorio, sin embargo:
Si no hay alternativa y lo aconsejado es seguir con el tratamiento, se recomienda usar "filtros bacterianos de manguera".
En Estados Unidos la FDA está trabajando con Philips Respironics para evaluar el problema, el alcance del retiro y las estrategias de mitigación más adecuadas, incluidas las acciones correctivas de la empresa.
Por su parte la ERS valora que: “no se tiene evidencia de incidentes agudos que pongan en peligro la vida de los pacientes que utilizan el tratamiento con CPAP. Ha habido una pequeña cantidad de informes de eventos adversos que describen características como tos, dolor de cabeza e infección de los senos nasales en los usuarios. Por lo tanto, los pacientes no deben interrumpir ni cambiar su tratamiento, incluso si reciben una notificación del fabricante.”
Fuentes:
fda.gov. (2021). Ciertos ventiladores, BiPAP y CPAP de Philips Respironics retirados del mercado debido a posibles riesgos para la salud: Comunicado de seguridad de la FDA. Julio 20, 2021, de FDA Sitio web: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/certain-philips-respironics-ventilators-bipap-and-cpap-machines-recalled-due-potential-health-risks#recommendations
European Respiratory Society. (2021). Aviso de retirada de productos de Philips: recomendaciones para los profesionales de la medicina respiratoria, del sueño y de cuidados intensivos - European Respiratory Society (ERS). Julio 20, 2021, de ERS Sitio web: https://www.artp.org.uk/News/philips-recall-notice-recommendations-for-respiratory-sleep-and-critical-care-medicine-professionals-european-respiratory-society-ers